보건복지부가 주관하는 2025년도 스마트임상시험 신기술 개발연구 과제가 공고되었습니다. 이번 과제는 디지털 바이오 스마트 임상지원 플랫폼을 구축하고, 첨단 임상기술을 실증하는 것을 목표로 합니다. 본 포스팅은 신규지원 대상과제의 지원 조건 및 신청방법, 절차에대한 총정리해드리겠습니다.
1. 스마트임상시험신기술개발연구 신규지원 대상과제란?
‘스마트임상시험 신기술 개발연구’ 는
보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 보건의료기술 R&D 사업의 일환으로,
첨단바이오 의약품의 임상 진입을 가속화하고 과학적 임상시험 기반을 마련하기 위해 추진됩니다.
특히 이번 신규 과제는
「디지털 바이오 스마트 임상지원 플랫폼 구축」을 목표로 진행되는 단일 대형 과제입니다.
이 사업의 목적
- 의약품 임상시험 기술 검증을 위한 첨단 인프라 개발
- 디지털 기반 임상시험 시스템 실증
- 정부주도형 바이오 클러스터 기반의 R&D 연계
2. 신청 전 숙지사항
1.관련 문서 숙지
- 과제제안요구서(RFP), 공고안내서, 연구개발계획서 작성요령을 사전에 충분히 숙지해야 합니다.
- 특히 RFP별로 지원 자격, 예산 규모, 지원 기간 등이 다르므로 반드시 상세내용 확인 필요!
2.마감 시간
- 신청 마감시간 엄수! (14시 이후에는 절대 연장 불가)
- 신청은 **범부처통합연구지원시스템(IRIS)**을 통해 전산 입력으로만 가능
3.참여 제한 확인
- 연구자는 반드시 **국가연구개발사업의 동시 수행 과제 수 제한(3책 5공)**을 확인해야 합니다.
→ 주관연구책임자로는 최대 3개, 참여자 포함 총 5개 과제 이내까지만 가능 - 이를 초과할 경우, 과제가 선정되더라도 선정 취소(협약 해약) 사유가 됩니다.
✅ 확인 방법: NTIS(www.ntis.go.kr) 접속 → [과제참여·관리] → [동시수행 과제수 점검]
4.유사.중복 과제 여부 반드시 확인
- 신청하려는 과제가 과거에 유사하게 지원되었는지 NTIS에서 사전 검토해야 합니다.
- 중복 또는 기존 과제와 유사성이 높을 경우 탈락 또는 감점 대상이 될 수 있어요.
✅ 확인 방법:
→ NTIS 로그인 → [과제참여·관리] → [차별성 검토] 메뉴 활용
5.성별특성 고려 체크리스트 제출(해당 시)
- 비임상/임상 연구 과제를 신청하는 경우에는
‘연구수행 시 성별특성을 고려한 체크리스트’를 작성하여 반드시 첨부해야 합니다.
(미제출 시 사전 검토 탈락 가능)
3. 지원 내용
이번 사업은 단일 과제로 총 176억 원 규모의 R&D 자금이 투입되는 대형 프로젝트입니다.
목표는 디지털·AI 기반의 첨단 임상시험 시스템을 구축하고, 실증 플랫폼을 개발·운영하는 것입니다.
| 항목 | 내용 |
| 과제명 | 디지털 바이오 스마트 임상지원 플랫폼 구축 |
| 총 지원 예산 | 176억 원 이내 |
| 지원 기간 | 3년 이내 (1차년도: 6개월) |
| 1차년도 연구비 | 35.2억 원 이내 |
| 과제 수 | 1개 과제(단일) |
| 지원 방식 | 출연금 지원 + 기관부담금 (민간분담금) 혼합 방식 |
※ 주요 지원 목표
- 디지털 기반 임상시험 통합 플랫폼 구축
- AI, 디지털트윈, 메타버스 등 기술을 융합한 임상시험 설계·진행 환경 개발
- 실증 중심 임상시험 인프라 구축
- 가상 임상시험(VR/AR 등) 적용 및 디지털 임상 시뮬레이션 구현
- 바이오특화 빅데이터 활용 모델 개발
- 첨단바이오의약품, 재생의료 중심의 데이터 연계 구조
- 산·학·연·병 협업을 통한 모델 실증
- 참여기관들과 공동으로 개발·실증 및 운영
4. 지원 조건 및 신청 방법
1.지원 조건
이번 사업은 단일 대형과제로, 다음 조건을 충족하는 기관 및 컨소시엄만 신청할 수 있습니다.
| 구분 | 지원 조건 |
| 주관연구기관 | 반드시 상급종합병원이어야 함 |
| 참여연구기관 | 산·학·연·병 연계기관 모두 가능 (복수 참여 가능) |
| 연구책임자 | 해당 기관에 소속된 자로, 국가과제 참여제한에 해당되지 않는 자 |
📌 주관기관 자격 제한이 명확히 정해져 있음
상급종합병원이 아닌 기관은 주관기관으로 신청 불가합니다.
단, 참여연구기관으로는 연구소, 대학, 민간기업 등 모두 가능해요.
※신청 전 필수 확인사항
| 항목 | 제한 내용 |
| 3책 5공 초과 여부 | 주관책임자는 최대 3개 과제, 참여 포함 총 5개 이내까지만 허용 |
| 중복 과제 여부 | NTIS 시스템에서 유사 또는 중복 과제 사전 확인 필수 |
| 성별특성 고려 체크리스트 | 임상 연구의 경우 체크리스트 제출 필요 (미제출 시 탈락 가능) |
3.신청 방법
- 1.IRIS 시스템 접속 및 회원가입 : https://www.iris.go.kr
- 2.연구자 정보 등록 : 연구책임자와 참여연구자의 기본정보 등록
- 3.과제 공고 확인 후 신청서 작성 : 연구개발계획서, 예산서, 관련 첨부서류 입력
- 4.기관장 전자승인 요청 : 접수 완료는 기관 전자승인 후 최종 처리됨
- 5.마감시간 전 제출 완료 확인 : 마감시간은 2025. 5. 13(화) 14:00까지
4.제출 방법 및 마감
| 구분 | 내용 |
| 제출 방법 | 온라인 전산 접수만 가능 (IRIS 시스템) |
| 마감일시 | 2025년 5월 13일(화) 오후 14:00까지 |
| 주의사항 | 마감 시간 이후 전산 등록 또는 기관 승인 미완료 시 접수 불인정 |
5. 평가 절차
이번 과제는 단일 대형과제로, 다음과 같은 3단계 평가 절차를 통해 수행기관을 선정합니다.
- 1.사전검토 : 신청자격, 서류 누락 여부, 중복 과제 여부 확인
- 2.서면평가 : 제출된 연구계획서에 기반한 기술성·사업성 평가
- 3.발표평가 : 연구책임자의 직접 발표 + 질의응답을 통해 종합 심사
※ 서면 및 발표평가는 보건의료기술 R&D 전문가로 구성된 평가위원회가 수행하며, 최종 점수를 기반으로 우수한 1개 과제를 선정합니다.
6. 마무리하며….
2025년도 스마트임상시험신기술개발연구 신규지원 과제는
단순한 연구비 지원을 넘어, 국가 바이오헬스 산업의 미래를 선도할 핵심 플랫폼을 구축하는 대형 R&D 프로젝트입니다.
디지털 기술이 임상시험의 판을 바꾸고 있는 지금,
이번 과제는 AI, 메타버스, 디지털트윈 등 첨단 기술을 융합한 스마트 임상시험 환경을 실현할 실제 주체를 찾는 것입니다.
- 상급종합병원이 주관하고
- 산·학·연·병이 협력하며
- 국민 건강과 산업 경쟁력을 동시에 책임질 수 있는 기관이라면,
이 사업은 놓칠 수 없는 절호의 기회입니다.