2025년 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업 완벽 가이드

2025년 산업통상자원부가 지원하는 「정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업」은, 국내 중소·중견 의료기기 기업의 제품 고도화, 해외 인증 획득, 실증 지원을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외시장 진출을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

1. 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증이란?

“2025년 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업”은,
국내 정형·재활 의료기기 전문 중소·중견기업의 기술 경쟁력을 강화하고
해외 시장 진출을 촉진하기 위해 마련된 지원 프로그램입니다.

주요 지원 대상은
상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치,
보행 등 동적 보조 장치,
정형·재활 소프트웨어 의료기기,
정형용 임플란트 등입니다.

이 사업을 통해 기업들은
국제 공인시험(CBTL) 지원, 운송밸리데이션 시험,
위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성,
해외인허가(FDA, MDR 등) 획득,
국내외 전시회 참가 등
다양한 인증·실증·마케팅 활동에 필요한 비용을 지원받을 수 있습니다.

2. 지원 내용

1.지원 항목

• 시험 및 평가 지원
  • CBTL(국제공인시험기관) 시험
  • 운송밸리데이션 시험
• 기술문서 작성 지원
  • 위험관리문서(Risk Management Document)
  • 소프트웨어 적합성 문서(SW Compliance Document) 작성
• 국내외 인허가 지원
  • FDA(미국), MDR(유럽), PMDA(일본) 등 해외 인허가 취득
• 사용성 평가 및 실증 지원
  • 사용성 평가(Usability Test)
  • 임상시험 지원(기관 IRB 통과 필요)
• 마케팅 및 판로 개척 지원
  • 국내외 전시회 참가
  • 바이어 매칭 지원

구분	내용
시험 및 평가	제품 성능 및 품질 검증을 위한 국제규격 시험 및 운송 안정성 검증 지원
기술문서 작성	의료기기 국제인증(FDA, MDR 등) 대응용 필수 문서 작성 지원
국내외 인허가	해외 인증기관 신청 및 심사 대응 비용 지원
사용성 평가 및 실증	제품 사용성 및 안전성 검증을 통한 임상 실증 데이터 확보 지원
마케팅 및 판로 개척	글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 활동 및 해외 바이어 연계 지원

2.지원 상세내용

• 정형·재활 의료기기 국제 공인시험 지원
  • IEC 60601-1 등 공인 시험 성적서 비용 지원
• 위험관리 및 소프트웨어적합성 문서 작성 지원
  • ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원
• 정형·재활 의료기기 운송 밸리데이션 지원
  • ASTM D4169 등 운송 밸리데이션 시험 비용 지원
  • 운송방법 및 운송 스케쥴을 고려한 운송 밸리데이션 시험 설계 지원
• 정형·재활 의료기기 해외인허가 획득 지원
  • ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 관련 인증 비용 지원
  • 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 인증 비용 지원
• 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 지원
  • 최종 제품 도출을 위한 사용적합성 총괄평가
• 정형·재활 의료기기 사용적합성 형성평가 2건 지원
  • 초기 개발품의 개선사항 도출을 위한 사용적합성 형성평가
• 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 1건 지원
  • 제품 효용성 검증 및 개선점 도출을 위한 실증 지원
• 제품 시장진출 지원
  • Reha Homecare(서울) 및 KOAMAX(대구) 국내 전시회 부스 지원
  • 독일 MEDICA 및 아시아 지역 국제 전시회 부스 지원

3. 신청 방법 및 제출 서류

1.신청 기간

• 접수 기간
  • 2025년 4월 16일(수) ~ 2025년 4월 25일(금) 17:00까지 (시간 엄수)

2.신청 방법

• 신청 방법
  • 담당자 메일 접수
    • alswo88@kmedihub.re.kr (대구경북첨단의료산업진흥재단)
    • tkddn9988@konyang.ac.kr (건양대학교 산학협력단)

3.제출 서류

• 사업계획서(신청서)
• 사업자등록증 사본
• 중소.중견기업 확인서
• 관련 인증서 및 제품 카탈로그(해당 시)
• 전년도 국가별 수출실적 증명원(해당 시)
• 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당 시)

4. 선정평가 및 절차

1.평가 방법

• 서류심사 ( 1차 )
  • 지원 분야, 신청자격, 지원제외 대상 여부 등 검토
• 평가위원회 ( 2차 )
  • 제출된 사업계획서 등을 바탕으로 각 분야 전문가 5인으로 구성된 평가위원회를 통해 평가

2.평가 기준

• 적합성 내용 및 범위, 필요성, 기업역량, 기대효과 등 기준항목에 대한 평가위원 점수 합산

3.결과 발표

• 평가 결과는 공개하지 않으며, 선정결과는 신청 기업에 별도 안내한다.

4.협약 체결

• 선정 결과통보 완료 후 2주일 내 협약 체결 실시
• 지원 항목에 따라 수혜기관-공급기관-대구경북첨단으료산업진흥재단(또는 건양대학교) 3자 협약, 수혜기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교) 양자 협약 실시

5. 기타 유의 사항

1.사업관련 유의 사항

• 사업비 집행 및 정산은
  • 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 및 관련 지침을 따릅니다.
• 기업 자부담금 20% 이상 필수
  • 기업은 지원금 외에 총 사업비의 최소 20%를 자부담해야 하며, 현금 지출이 원칙입니다.
• 사업비는 실비 정산 방식으로 지원
  • 증빙자료(견적서, 계약서, 세금계산서, 송금내역 등)를 기준으로 실비 지원합니다.
• 사업 수행 중 주요 변경사항(과제 내용, 수행기관, 책임자 등)은
  반드시 사전 승인을 받아야 합니다.
  무단 변경 시 사업 취소 및 지원금 환수 조치가 이루어질 수 있습니다.
• 사업 수행 후 최종 결과보고서 및 정산보고서 제출 필수
  • (미제출 또는 부실 제출 시 불이익 발생)

2.신청 및 접수 유의 사항

• 신청 기간 내에 제출하지 않거나, 제출서류가 누락된 경우 접수 및 평가 대상에서 제외됩니다.
• 제출한 서류는 반환하지 않으며, 허위 사실이 발견될 경우 선정 취소 및 향후 지원사업 참여 제한 조치가 내려질 수 있습니다.
• 신청서 및 사업계획서는 반드시 사실에 근거하여 작성해야 하며, 평가 과정 중 필요시 추가 자료 제출을 요구할 수 있습니다.

6. 마무리하며….

국내 정형·재활 의료기기 기업 여러분,
기술 고도화와 글로벌 시장 진출을 위한 소중한 기회가 열렸습니다.

2025년 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업은
국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높이고,
국제 시장에서의 성공적인 진출을 돕기 위해 준비된 맞춤형 지원 프로그램입니다.

CBTL 국제공인시험, 운송밸리데이션, 해외 인증 취득, 사용성 평가 및 임상 실증,
국내외 마케팅 지원까지,
제품 개발부터 시장 진입까지 필요한 모든 과정을 폭넓게 지원합니다.

특히, 기업당 최대 1억 원까지 지원 가능하며,
자부담 20%를 제외한 나머지 사업비를 실비 정산 방식으로 지원받을 수 있습니다.

지원신청은 2025년 4월 25일(금) 17:00까지입니다.
담당자 이메일을 통한 접수가 원칙이며,
제출서류 누락이나 지연 제출 시 불이익이 있을 수 있으니 주의가 필요합니다.

국내를 넘어 세계 시장을 향해 나아가고자 하는
정형·재활 의료기기 기업 여러분의 많은 관심과 적극적인 참여를 기대합니다.

감사합니다.